Đại hội Đảng bộ Quận lần thứ XII nhiệm kỳ 2020-2025; Phòng Lao động Thương binh và Xã hội Phòng Văn hóa và Thông tin Phòng Giáo dục và Đào tạo Phòng Y tế Thanh tra quận Văn phòng HĐND và UBND Dự án đầu tư Danh sách các dự án đầu tư Thông tin các dự án đầu tư Thông tư 39 - 2018 Bộ Y tế Quy định thống nhất giữa giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh trong một số trường hợp. Thiếu thuốc bảo hiểm tại trạm y tế ở TPHCM: Bài toán khó giải. 20/09/2022 | 05:45. 0:00 / 0:00. 0:00. Nam miền Bắc. TP - Sở Y tế TPHCM đã trình giải pháp tháo gỡ khó khăn, đáp ứng thuốc bảo hiểm y tế cho các trạm để thu hút người bệnh. Mắc cùng lúc bệnh cao huyết áp và 3.39. 144,580. 4.34 Ngân hàng nước ngoài trong kỳ công bố có sự biến động lớn tại Nhóm ngân hàng áp dụng thông tư 41/2016/TT-NHNN (Thông tư 41) Nguyên nhân của sự biến động do Ngân hàng BPCE IOM chi nhánh TP.HCM, Ngân hàng Busan chi nhánh TP.HCM, Ngân hàng Nông nghiệp Trung Quốc Từ đầu năm 2020 đến giữa 2022, toàn quốc có 39.500 cán bộ, công chức, viên chức thôi việc hoặc chuyển sang khu vực tư, theo Thứ trưởng Nội vụ Nguyễn Duy Thăng. Chiều 1/10, tại họp báo Chính phủ thường kỳ, Thứ trưởng Thăng cho biết sau khi có thông tin nhiều cán bộ . Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT - Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người dân. Mời các bạn tham Y TẾ-CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc -Số 39/2017/TT-BYTHà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2017THÔNG TƯQUY ĐỊNH GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN CHO TUYẾN Y TẾ CƠ SỞCăn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị quyết số 68/2013/QH13 ngày 29 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội về đẩy mạnh chính sách, pháp luật bảo hiểm y tế, tiến tới bảo hiểm y tế toàn dân;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụngThông tư này quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người 2. Gói dịch vụ y tế cơ bảnGói dịch vụ y tế cơ bản gồm “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” và “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe”1. “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” gồm các dịch vụ kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số I và danh mục thuốc sử dụng tại tuyến xã quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương, phòng khám bác sĩ gia đình độc lập, trạm y tế quân dân y và phòng khám quân dân y sau đây gọi chung là cơ sở y tế tuyến xã.2. “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” gồm các dịch vụ thiết yếu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trung tâm y tế quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh sau đây gọi chung là trung tâm y tế huyện và các trạm y tế xã, phường, thị trấn để chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức Gói dịch vụ y tế cơ bản được cập nhật định kỳ từ 1-2 năm hoặc đột xuất khi có yêu 3. Thanh toán các dịch vụ y tế thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” Phụ lục số I và Phụ lục số II1. Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản được hưởng quyền lợi theo phạm vi được hưởng và mức hưởng theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế và các quy định tại Thông tư Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, vật tư y tế và các quyền lợi khác không thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Thông tư này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc được cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y Giá các dịch vụ kỹ thuật được thực hiện theo quy định của pháp luật về giá khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và Thông tư liên tịch số 37/2015/TTLT-BYT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn Giá thuốc, vật tư y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu mua thuốc, vật tư y 4. Thanh toán các dịch vụ thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” Phụ lục số III1. Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe để thực hiện các hoạt động thuộc Chương trình mục tiêu y tế - dân số do kinh phí của Chương trình mục tiêu y tế - dân số chi trả theo quy định tại Quyết định số 1125/QĐ-TTg ngày 31 tháng 7 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020. Nguồn kinh phí, nội dung, mức chi thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho các đối tượng được Nhà nước bảo đảm kinh phí theo quy định của pháp luật hiện hành thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2 Điều này do ngân sách địa phương bảo đảm từ nguồn chi sự nghiệp y tế theo Quyết định số 46/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về định mức phân bổ dự toán chi thường xuyên ngân sách nhà nước năm Đối với các dịch vụ khác ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2, 3 Điều này được phép thu của người sử dụng dịch vụ theo các quy định của pháp luật hiện hành, từ nguồn kinh phí xã hội hóa và nguồn kinh phí hợp pháp 5. Tổ chức thực hiện1. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm chỉ đạo Bảo hiểm xã hội các cấp thanh toán đủ chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả mà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong thực tế theo hướng dẫn thanh toán quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo Ủy ban nhân dân các cấp, Sở Y tế và các sở, ngành liên quana Bố trí ngân sách địa phương, kinh phí của Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, các nguồn vốn hợp pháp khác nếu có để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các trạm y tế xã, phường, thị trấn bảo đảm nguyên tắc không dàn trải và hiệu quả- Ưu tiên đầu tư cho các trạm y tế có khả năng cung cấp các dịch vụ thuộc cả hai gói dịch vụ y tế cơ bản, đặc biệt là các trạm y tế xã ở vùng sâu, vùng xa, vùng khó khăn; hạn chế đầu tư đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn gần trung tâm y tế huyện có hai chức năng hoặc gần các bệnh viện;- Phù hợp với thực tế địa phương và các nhóm quy định tại Quyết định số 4667/QĐ-BYT ngày 07 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành tiêu chí quốc gia về y tế xã giai đoạn đến năm 2020 sau đây gọi tắt là Quyết định số 4667/QĐ-BYTb Bố trí nhân lực để các cơ sở y tế có đủ điều kiện cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản. Chỉ đạo việc thực hiện chế độ luân phiên hai chiều phù hợp với điều kiện của từng địa phương theo hướng từ trên xuống dưới và từ dưới lên trên để cập nhật kiến thức, nâng cao trình độ, kỹ năng chuyên môn cho người hành nghề tại y tế cơ sở. Thực hiện nguyên tắc viên chức y tế tại trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có trách nhiệm về làm việc tại trạm y tế xã, phường một số ngày nhất định trong tuần và viên chức trạm y tế xà, phường, thị trấn được luân phiên làm việc tại trung tâm y tế huyện theo kế hoạch, bảo đảm nguồn tài chính để thực hiện theo Quyết định số 14/2013/QĐ-TTg ngày 20 tháng 02 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh;c Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả- Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản cho người có thẻ bảo hiểm y tế trên địa bàn quản lý;- Chỉ đạo Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội tỉnh thanh toán chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan;d Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe- Bảo đảm ngân sách và chỉ đạo các cơ sở y tế địa phương thực hiện các dịch vụ y tế cho chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho người dân, chăm sóc sức khỏe cho các đối tượng ưu tiên theo quy định của pháp luật;- Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định theo thẩm quyền về việc sử dụng nguồn ngân sách và các nguồn hợp pháp khác để cung cấp các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư Huy động các nguồn kinh phí xã hội hóa cho các hoạt động chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức tính văn bản Thông tư 39/2017/TT-BYTSố hiệu39/2017/TT-BYTLoại văn bảnThông tưLĩnh vực, ngànhBộ Y tếNơi ban hànhThể thao - Y tếNgười kýNguyễn Thị Kim TiếnNgày ban hành18/10/2017Ngày hiệu lực01/12/2017Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới đây. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 4539/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN TẠM THỜI SỬ DỤNG Y DƯỢC CỔ TRUYỀN ĐỂ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn tạm thời sử dụng y dược cổ truyền để phòng, chống dịch COVID-19”. Điều 2. Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn tạm thời sử dụng y dược cổ truyền để phòng, chống dịch COVID-19” áp dụng cho tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 3. Giám đốc các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các bộ, ngành - Căn cứ vào nguồn lực và tình hình thực tiễn tại địa phương, đơn vị để chủ động triển khai ứng dụng y dược cổ truyền trong phòng, chống dịch COVID-19. - Tổ chức triển khai “Hướng dẫn tạm thời sử dụng y dược cổ truyền để phòng, chống dịch COVID-19”, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại để phòng và điều trị. - Báo cáo kết quả triển khai về Bộ Y tế Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 5. Các Ông/Bà Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra; Tổng Cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận - Như Điều 5; - TT. Phạm Minh Chính - Trưởng BCĐQG Phòng CD COVID-19 để báo cáo; - Các Phó trưởng BCĐQG Phòng CD COVID-19 để báo cáo; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng để phối hợp chỉ đạo; - Tổ Chăm sóc điều trị để phối hợp thực hiện; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam để phối hợp; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; Website Cục QLYDCT; - Lưu VT; YDCT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn HƯỚNG DẪN TẠM THỜI SỬ DỤNG Y DƯỢC CỔ TRUYỀN ĐỂ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 Ban hành kèm theo Quyết định số 4539/QĐ-BYT ngày 25 tháng 09 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế I. ĐẠI CƯƠNG Theo Y học hiện đại Từ tháng 12 năm 2019, một chủng vi rút corona mới SARS-CoV-2 đã được xác định là căn nguyên gây dịch Viêm đường hô hấp cấp tính COVID-19 tại thành phố Vũ Hán tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc, sau đó lan rộng ra toàn thế giới gây đại dịch toàn cầu. Vi rút SARS-CoV-2 lây trực tiếp từ người sang người qua đường hô hấp. Bên cạnh đó, vi rút cũng liên tục biến đổi tạo ra nhiều biến thể khác nhau trên toàn thế giới làm cho khả năng lây lan mạnh hơn và khó kiểm soát hơn. Người bệnh COVID-19 có biểu hiện lâm sàng đa dạng từ nhiễm không có triệu chứng, tới những biểu hiện bệnh lý nặng như viêm phổi nặng, suy hô hấp cấp và tử vong. Theo Y học cổ truyền Chủng mới vi rút Corona xuất hiện tại Việt Nam từ đầu năm 2020 đã gây ra một đại dịch trên diện rộng, với nhiều biến thể phức tạp qua các giai đoạn. Qua nghiên cứu, cập nhật các tài liệu trên thế giới, kết hợp với những quan sát ban đầu về dịch bệnh tại Việt Nam, cho tới thời điểm hiện nay, dịch COVID-19 diễn biến phù hợp với đặc điểm của “Ôn dịch”, “Nhiệt dịch độc” theo lý luận của y học cổ truyền và quá trình diễn biến bệnh theo vệ, khí, dinh, huyết, tam tiêu. Bệnh danh Căn cứ vào các đặc điểm trên lâm sàng của “Viêm phổi do virus corona chủng mới” COVID-19, bệnh được quy vào phạm vi “Dịch bệnh”, “Ôn bệnh” hoặc “Nhiệt dịch độc” của Y học cổ truyền; căn cứ vào vị trí bệnh có thể gọi là “Phế dịch”. Ở mỗi vùng có thể căn cứ vào đặc điểm bệnh, đặc điểm khí hậu và thể chất khác nhau của bệnh nhân, nguyên tắc cá thể hóa trong điều trị mà có thể vận dụng những lý luận dưới đây để ứng dụng trong dự phòng và điều trị COVID-19. Bệnh nguyên Khí ôn dịch truyền nhiễm Bệnh nguyên là một loại khí dị thường đặc thù từ bên ngoài, gọi là lệ khí, hay còn có tên khác như “dịch khí”, “ngược khí”, “dị khí”, “độc khí”, “ngang ngược khí”..., không phải là một trong những yếu tố tà khí thuộc lục dâm như phong, hàn, thử, thấp, táo, hỏa đơn thuần. Tác nhân này thường gây ra chứng trạng tương tự nhau, dễ lây lan với tốc độ nhanh và mạnh qua đường tiếp xúc và không khí quanh người bệnh. Vì thế lây nhiễm thường biểu hiện trên diện rộng và khó kiểm soát. Chính khí suy yếu Khi chính khí sung mãn, bất cứ ngoại tà hay dịch độc nào cũng không dễ xâm nhập vào cơ thể. Khi chính khí không đủ mạnh, phế vệ suy yếu, tấu lý sơ hở thì dịch độc thừa cơ xâm nhập vào mà gây bệnh qua đường hô hấp trước tiên. Bệnh này khởi phát khi thỏa mãn đồng thời ba yếu tố là có nguồn lây nhiễm, có đường truyền nhiễm hay môi trường thuận lợi và nhóm người dễ cảm nhiễm hay chính khí hư suy. Nếu cảm nhiễm độc tà vào sâu thì bệnh phát ngay, nếu cảm bệnh tà ở phần nông thì tà khí không thể tức thời thắng được chính khí nên chưa thể phát bệnh. Chính vì vậy, ủ bệnh là một trong những đặc điểm điển hình của bệnh. Bệnh cơ Dựa trên các triệu chứng của bệnh viêm phổi do COVID-19 kết hợp với những lý luận y học cổ truyền về Ôn bệnh, bệnh cơ chủ yếu là dịch độc bên ngoài nhân lúc chính khí hư suy thừa cơ xâm nhập vào cơ thể qua phế kinh tấn công tạng phế mà gây nên bệnh, nên các triệu chứng sớm thường xuất hiện ở đường hô hấp, rồi vị trường và cuối cùng là toàn bộ các tạng phủ khác nếu không được kiểm soát kịp thời và đúng cách. Tùy vào vị trí khu trú của ôn dịch từ biểu vào lý mà bệnh sẽ phân ra các thể nhẹ, vừa, nặng và nguy hiểm. Cụ thể là, đa số trường hợp thuận chiều, bệnh thường khởi điểm từ phần vệ, tới phần khí, tiếp đến phần dinh và cuối cùng là huyết phận. Tuy nhiên, trên thực tế vẫn xuất hiện khởi bệnh có khi bắt đầu ở khí phận, dinh phận và thậm chí từ huyết phận phục tà nội phát; hay bệnh đang ở vệ có thể trực tiếp vào dinh phận và huyết phận. Đặc điểm của bệnh là có tính lây lan mạnh từ người này qua người khác, chủ yếu thông qua đường không khí và tiếp xúc, thường xuất hiện ở nơi có đông dân cư. So với bệnh do lục dâm, bệnh do “ôn dịch” phát bệnh nhanh, ở một số trường hợp còn “nhẹ thì sáng mắc tối chết, nặng thì chỉ ít phút sau là chết”. Bệnh lại mang tính đặc thù, triệu chứng khởi phát sớm được ghi nhận là sốt và viêm đường hô hấp trên cấp tính không lý giải được bởi nguyên nhân khác. Dựa vào đặc điểm của các bệnh nhân COVID-19 được báo cáo, bệnh thường liên quan đến nhiệt, hàn, thấp, độc, hư và ứ, có một số điểm khác biệt so với bệnh Ôn dịch, Ôn bệnh truyền thống. Tại Việt Nam chưa có một tổng kết cụ thể và toàn diện về dịch bệnh này dưới góc nhìn y học cổ truyền, chính vì vậy cần có những khảo sát cụ thể để xây dựng Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong thời gian sớm nhất. II. NGUYÊN TẮC CHUNG PHÒNG VÀ ĐIỀU TRỊ BỆNH Phòng bệnh - Bồi bổ chính khí, nâng cao thể trạng. - Tuân thủ các quy định về phòng chống dịch COVID-19 của Bộ Y tế. Điều trị - Căn cứ vào chẩn đoán, biện chứng luận trị và thể chất, tình trạng cụ thể của người bệnh. - Điều trị càng sớm càng tốt. - Chú trọng vị trí bệnh và chứng hậu chủ yếu đối với từng giai đoạn của bệnh. - Theo sát các diễn biến bất thường của bệnh. - Tùy từng tình trạng bệnh lý và giai đoạn của người bệnh, thầy thuốc kê đơn gia giảm thành phần, khối lượng các vị thuốc cổ truyền phù hợp với lý, pháp, phương, dược và tính chất truyền bệnh của y học cổ truyền; trường hợp kết hợp với y học hiện đại tham khảo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bằng y học hiện đại của Bộ Y tế, đồng thời có kế hoạch điều trị, theo dõi và dự phòng hợp lý. Lưu ý + Hướng dẫn này không áp dụng đối với trẻ em. + Đối với phụ nữ mang thai, trong quá trình điều trị cần chú ý tới những thay đổi sinh lý khi mang thai. III. PHÒNG BỆNH Theo Y học cổ truyền, tác nhân gây bệnh xâm nhập vào cơ thể qua đường hô hấp trên, giai đoạn đầu tập trung chủ yếu ở vùng mũi họng. Sử dụng một số phương pháp y học cổ truyền kết hợp với các phương pháp phòng bệnh khác theo quy định để hạn chế lây nhiễm và phòng ngừa bệnh. Không dùng thuốc - Tập thở Hướng dẫn chi tiết tại mục Tập thở. - Tự xoa bóp Hướng dẫn chi tiết tại mục Xoa bóp toàn thân. Dùng thuốc Thuốc dùng ngoài Xông phòng ở, nơi làm việc Dùng các loại thuốc, tinh dầu có tác dụng phương hương hóa thấp. * Phương pháp 1 - Nguyên liệu Hoắc hương, Sả, Chanh, Bạc hà, Húng quế, Gừng, Tỏi, lá Bưởi, Kinh giới, Tía tô, Tràm gió... - Liều dùng, cách dùng Có thể dùng 1 loại dược liệu hoặc phối hợp nhiều loại dược liệu, mỗi loại 200g-400g, tuỳ theo diện tích phòng. Cho dược liệu vào nồi, đổ nước ngập dược liệu, đậy nắp nồi, đun sôi lăn tăn, mở nắp để hơi nước bão hoà tinh dầu khuyếch tán ra không gian phòng, tiếp tục đun sôi nhỏ thêm 30 phút, đóng cửa phòng khoảng 20 phút. Ngày làm hai lần, sáng và chiều. * Phương pháp 2 - Nguyên liệu Sử dụng tinh dầu Hoắc hương, Sả, Chanh, Bạc hà, Hương nhu, Bưởi, Tràm, Quế... được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành. - Liều dùng, cách dùng Tuỳ theo diện tích phòng 10 - 40m2 lấy lượng tinh dầu phù hợp 2 - 4ml, hoà tan tinh dầu trong ethanol 75%, lắc đều, cho vào bình xịt phun sương, xịt quanh phòng, đóng cửa phòng khoảng 20 phút, ngày xịt 2 đến 3 lần. Lưu ý - Không được xông trực tiếp vào người. - Không xông tinh dầu trong phòng ngủ có trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử co giật do sốt cao, động kinh, người có dị ứng với tinh dầu. Sát khuẩn/vệ sinh tại chỗ vùng mũi họng Sử dụng dung dịch có nguồn gốc từ dược liệu có tác dụng tuyên phế lợi họng, thuốc cổ truyền để xúc họng, xịt mũi họng, xông mũi họng nhằm làm sạch đường hô hấp trên. Thuốc dùng trong Lựa chọn sử dụng một số dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm bồi bổ chính khí, nâng cao thể trạng Hoài sơn, Trần bì, Hoàng kỳ, Bạch linh, Bạch biển đậu, Đảng sâm, Thái tử sâm, Ý dĩ nhân, Cam thảo... Lưu ý Người có bệnh lý nền cần tuân theo tư vấn và chỉ định của thầy thuốc. Với những người có thể trạng béo, bệu thì phải dùng kiện tỳ trừ thấp. IV. ĐIỀU TRỊ Sử dụng cho bệnh nhân được chẩn đoán xác định COVID-19. Với mỗi thể lâm sàng, tùy từng tình trạng bệnh lý của người bệnh, thầy thuốc kê đơn bài thuốc cổ phương, bài thuốc đối pháp lập phương để gia giảm thành phần, khối lượng các vị thuốc cổ truyền hoặc kê đơn các thành phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cho phù hợp với chẩn đoán. Bệnh nhân F0 không có triệu chứng Người nhiễm SARS-CoV-2 được khẳng định bằng xét nghiệm RT-PCR dương tính hoặc test nhanh kháng nguyên dương tính, nhưng không có triệu chứng lâm sàng. Pháp điều trị Phù chính khu tà. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Dựa vào tình hình thực tế tại địa phương, đơn vị và tình trạng cụ thể của bệnh nhân, thầy thuốc tham khảo các bài thuốc dưới đây, trong quá trình kê đơn điều trị có thể gia giảm cho phù hợp. Bài 1 Ngọc bình phong tán - Nguồn gốc Cứu nguyên phương - Thành phần Hoàng kỳ Radix Astragali membranacei 16 -32g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 16-32g Phòng phong Radix Saposhnikoviae divaricatae 8-16g - Dạng bào chế Bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Sắc lấy 300ml chia uống 2 lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Ngày uống 2 lần, mỗi lần 10 gam, hãm với khoảng 150ml nước sôi rồi chắt lấy nước uống, bỏ bã thuốc. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 2 Nhân sâm bại độc tán - Nguồn gốc Thái Bình Huệ Dân Hòa tễ cục phương. - Thành phần Sài hồ Radix Bupleuri 12g Bạch linh Poria 12g Nhân sâm Rhizoma et Radix Ginseng 12g Tiền hồ Radix Peucedani 12g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 12g Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 12g Chỉ xác Fructus Aurantii 12g Khương hoạt Rhizoma et Radix Notopterygii 12g Độc hoạt Radix Angelicae pubescentis 12g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 12g - Dạng bào chế Bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Khi sắc cần lưu ý đặc điểm của mỗi vị thuốc để đảm bảo hiệu quả. Sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia đều 2 lần sau ăn. + Dạng bột Mỗi lần uống 8g, hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, thêm 2-3 lát gừng tươi và 2-3 lá bạc hà tươi. Mỗi ngày uống 2 lần. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 3 Sâm tô ẩm - Nguồn gốc Thái Bình Huệ Dân Hòa tễ cục phương. - Thành phần Nhân sâm Rhizoma et Radix Ginseng 12g Tô diệp Folium Perillae 12g Cát căn Radix Puerariae thomsonii 12g Tiền hồ Radix Peucedani 8g Bán hạ chế Rhizoma Pinelliae 6g Bạch linh Poria 12g Trần bì Pericarpium Citri reticulatae perenne 8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 8g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 8g Chỉ xác Fructus Aurantii 8g Mộc hương Radix Saussureae lappae 6g - Dạng bào chế Dùng dạng bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. Nếu không có Nhân sâm có thể thay thế bằng Đảng sâm với liều tương đương. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Ngày 1 thang sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Mỗi lần dùng 12-15g hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, ngày uống hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 4 Đạt nguyên ẩm - Nguồn gốc Ôn dịch luận. - Thành phần Binh lang Semen Arecae 16g Hậu phác Cortex Magnoliae officinali 8g Thảo quả Fructus Amomi aromatici 4g Tri mẫu Rhizoma Anemarrhenae 8g Xích thược Radix Paeoniae 8g Hoàng cầm Radix Scutellariae 8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 4g - Dạng bào chế Dùng dạng thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Ngày 1 thang sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Lưu ý Mỗi phương điều trị mới kê nên dùng trong 3 ngày, nếu không xuất hiện triệu chứng thì tiếp tục sử dụng cho đến khi có kết quả xét nghiệm RT- PCR âm tính, nếu xuất hiện thêm triệu chứng thì phải gia giảm phù hợp. Bệnh nhân F0 mức độ nhẹ Bệnh nhân có xét nghiệm RT-PCR dương tính với SARS-CoV-2, hoặc test nhanh kháng nguyên dương tính có các triệu chứng lâm sàng không đặc hiệu là sốt, ho khan, mệt mỏi, đau họng, đau cơ, ít gặp hơn như nghẹt mũi, chảy nước mũi, nôn, tiêu chảy, mất khứu giác, tê lưỡi; chưa có dấu hiệu viêm phổi, nhịp thở ≤ 20 lần/phút, SpO2 ≥ 96% khi thở khí trời. Theo Y học cổ truyền, thể bệnh này chủ yếu là lúc ôn dịch mới bắt đầu xâm phạm vào Phế vệ, biểu hiện không rõ ràng các chứng trạng của hàn, nhiệt, thấp. Thận trọng khi dùng các thuốc quá khổ hàn và ôn táo dễ gây tổn thương đến chính khí làm bệnh nặng hơn . Nhóm này được chia ra làm hai thể cơ bản Thể hàn thấp Triệu chứng lâm sàng Sốt, sợ lạnh, người mệt, toàn thân mỏi đau, ho, khạc đờm, ngực bức khó chịu, không muốn ăn, buồn nôn, nôn, đại tiện dính nhớt không thông. Chất lưỡi bệu nhạt có hằn răng hoặc hồng nhạt, rêu trắng dày bẩn nhớt hoặc trắng nhớt, mạch khẩn, nhu hoặc hoạt. Pháp điều trị Hóa thấp thấu tà, ôn phế chỉ khái. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Dựa vào tình hình thực tế tại địa phương, đơn vị và tình trạng cụ thể của bệnh nhân, thầy thuốc tham khảo các bài thuốc dưới đây, trong quá trình kê đơn điều trị có thể gia giảm cho phù hợp. Bài 1 Sâm tô ẩm - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Nhân sâm Rhizoma et Radix Ginseng 12g Tô diệp Folium Perillae 12g Cát căn Radix Puerariae thomsonii 12g Tiền hồ Radix Peucedani 8g Bán hạ chế Rhizoma Pinelliae 6g Bạch linh Poria 12g Trần bì Pericarpium Citri reticulatae perenne 8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 8g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 8g Chỉ xác Fructus Aurantii 8g Mộc hương Radix Saussureae lappae 6g - Dạng bào chế Dùng dạng bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. Nếu không có Nhân sâm có thể thay thế bằng Đảng sâm với liều tương đương. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Ngày 1 thang sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Mỗi lần dùng 12-15g hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, ngày uống hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 2 Hoắc hương chính khí tán - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Hoắc hương Herba Pogostemonis 12g Cát cánh Radix Platycodi grandiflori 4-8g Bạch linh Poria 12-16g Hậu phác Cortex Magnoliae officinali 4-8g Tử tô Fructus 8-12g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 8-12g Bán hạ Rhizoma Pinelliae 12g Bạch chỉ Radix Angelicae dahuricae 4-8g Đại phúc bì Pericarpium Arecae catechi 8-12g Trần bì Pericarpium Citri reticulatae perenne 6-12g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 4g - Dạng bào chế Dùng dạng bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Ngày 1 thang, sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Mỗi lần dùng 8-12g hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, ngày uống hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Dùng liều tương đương với 1 thang sắc, uống nóng. Bài 3 Nhân sâm bại độc tán gia giảm - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Sài hồ Radix Bupleuri 12g Bạch linh Poria 12g Nhân sâm Rhizoma et Radix Ginseng 12g Tiền hồ Radix Peucedani 12g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 12g Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 12g Chỉ xác Fructus Aurantii 12g Khương hoạt Rhizoma et Radix Notopterygii 12g Độc hoạt Radix Angelicae pubescentis 12g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 12g - Dạng bào chế Bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Khi sắc cần lưu ý đặc điểm của mỗi vị thuốc để đảm bảo hiệu quả. Sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia đều 2 lần sau ăn. + Dạng bột Mỗi lần uống 8g, hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, thêm 2-3 lát gừng tươi và 2-3 lá bạc hà tươi. Mỗi ngày uống 2 lần. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Gia giảm Nếu sợ lạnh, sợ gió nhiều gia thêm Quế chi 4-10g; nếu chán ăn, khó tiêu gia Hoắc hương 4-6g, Hậu phác 3-6g; nếu buồn nôn nhiều gia Sinh khương 10-12g. Thể thấp nhiệt Triệu chứng lâm sàng Sốt nhẹ hoặc không sốt, hơi sợ lạnh, mệt mỏi, đầu thân nặng nề, cơ bắp đau mỏi, ho khan đờm ít, nuốt đau, khô miệng không muốn uống nhiều nước, hoặc kèm theo tức ngực bụng trướng, không ra mồ hôi hoặc mồ hôi ra không thông sướng, hoặc buồn nôn không muốn ăn, đại tiện nát hoặc dính nhớp khó đi. Chất lưỡi đỏ nhạt, rêu trắng dày, nhờn hoặc vàng mỏng, mạch hoạt sác hoặc nhu. Pháp điều trị Thanh nhiệt khứ thấp, tuyên phế bình suyễn. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Dựa vào tình hình thực tế tại địa phương, đơn vị và tình trạng cụ thể của bệnh nhân, thầy thuốc tham khảo các bài thuốc dưới đây, trong quá trình kê đơn điều trị có thể gia giảm cho phù hợp. Bài 1 Ngân kiều tán - Nguồn gốc Ôn bệnh điều biện. - Thành phần Liên kiều Fructus Forsythiae 12g Cát cánh Radix Platycodi grandiflori 8g Trúc diệp Herba Lophatheri 5g Kinh giới Herba Elsholtziae ciliatae 5g Đậu xị Semen Vignae praeparata 6g Ngưu bàng tử Fructus Arctii lappae 8g Kim ngân hoa Flos Lonicerae 12g Bạc hà Herba Menthae 8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 8g - Dạng bào chế Dùng dạng bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Ngày 1 thang, sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Mỗi lần dùng 20-24g hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, ngày uống hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Dùng liều tương đương với 1 thang sắc, uống nóng. Bài 2 Tang cúc ẩm - Nguồn gốc Ôn bệnh điều biện. - Thành phần Tang diệp Folium Mori albae 8-12g Cúc hoa Flos Chrysanthemi indici 4-8g Hạnh nhân Semen Armeniacae amarum 12g Liên kiều Fructus Forsythiae 8-16g Cát cánh Radix Platycodi grandiflori 4-12g Lô căn Rhizoma Phragmitis 12g Bạc hà Herba Menthae 4-8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 4-6g - Dạng bào chế Dùng dạng bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Ngày 1 thang, sắc lấy 300ml, uống khi thuốc còn ấm, chia hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Mỗi lần dùng 10-12g hãm với 150ml nước nóng như hãm trà, ngày uống hai lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Dùng liều tương đương với 1 thang sắc, uống nóng. Bài 3 Thanh ôn bại độc ẩm - Nguồn gốc Dịch chẩn nhất đắc. - Thành phần Sinh thạch cao Gypsum fibrosum 4-8g Thuỷ ngưu giác Pul-vis Cornus Bubali Concentratus 12-20g Sinh địa Radix Platycodi grandiflorae 0,6-1g Hoàng liên Rhizoma Coptidis 10-16g Xích thược Radix Paeoniae Chi tử Radix et Rhizoma Glycyrrhizae Cát cánh Radix Platycodi grandiflori Huyền sâm Fructus Aurantii Liên kiều Fructus Forsythiae Hoàng cầm Radix Saussureae lappae Tri mẫu Rhizoma Anemarrhenae Đan bì Pericarpium Citri reticulatae perenne Trúc diệp Folium Bambusae vulgaris Cam thảo Rhizoma et Radix Glycyrrhizae Liều lượng của 10 vị Xích thược, Cát cánh, Chi tử, Huyền Sâm, Liên kiều, Hoàng cầm, Tri mẫu, Đan bì, Trúc diệp, Cam thảo tuỳ triệu chứng của bệnh nhân mà sử dụng. - Dạng bào chế Thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng Thạch cao sắc kỹ trước, sau đó cho các vị còn lại vào trừ sừng trâu Thủy ngưu giác. Ngày 1 thang sắc lấy 300ml chia hai lần sau ăn sáng chiều, lấy sừng trâu mài thành nước hoà vào rồi uống. V. GIAI ĐOẠN HỒI PHỤC Đối với người bệnh đạt tiêu chuẩn xuất viện theo quy định của Bộ Y tế, nhưng có các triệu chứng khác nhau có thể tiếp tục điều trị bằng y học cổ truyền. Theo y học cổ truyền, sau khi khỏi bệnh, cơ thể chưa hồi phục hoàn toàn, chính khí suy nhược, tân dịch hao tổn, do đó cần tiếp tục điều trị để phục hồi chức năng Tạng Phủ, cân bằng Âm Dương cơ thể. Nhóm này được chia làm bốn thể cơ bản Thể phế tỳ khí suy, thể khí âm lưỡng hư, thể khí hư huyết ứ, thể khí huyết hư. Dùng thuốc Thể phế tỳ khí suy Triệu chứng lâm sàng Khí đoản, mỏi mệt uể oải, buồn nôn, ăn kém, bĩ mãn, đại tiện vô lực, phân lỏng không hết bãi. Lưỡi nhạt bệu, rêu trắng nhờn. Pháp điều trị Kiện tỳ bổ phế, ích khí hóa thấp. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Bài 1 Sâm linh bạch truật tán - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Đảng sâm Radix Codonopsis 12g Hoài sơn Tuber Dioscoreae persimilis 12g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 12g Phục linh Rhizoma Smilacis glabrae 12g Ý dĩ Semen Coicis 10-12g Bạch biển đậu Semen Lablab 10-12g Liên nhục Semen Nelumbinis 10-12g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 6-8g Sa nhân Fructus Amomi 6-8g Cam thảo Rhizoma et Radix Glycyrrhizae 12g - Dạng bào chế Bột thô, cao lỏng hoặc thuốc sắc. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc dùng mỗi vị với hàm lượng từ 8-12g, khi sắc cần lưu ý đặc điểm của mỗi vị thuốc để đảm bảo hiệu quả. Sắc uống 1 thang/ngày, uống lúc ấm chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều. + Dạng bột Mỗi lần uống 8-12g, hãm với 150ml nước nóng, mỗi ngày uống 2 lần. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 2 Hương sa lục quân tử thang - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Đảng sâm Radix Codonopsis 10g Phục linh Rhizoma Smilacis glabrae 9g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 9g Cam thảo Rhizoma et Radix Glycyrrhizae 6g Trần bì Pericarpium Citri reticulatae perenne 9g Bán hạ Rhizoma Pinelliae 12g Sa nhân Fructus Amomi 6g Mộc hương Radix Saussureae lappae 6g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 3 Bổ trung ích khí thang - Nguồn gốc Tỳ vị luận. - Thành phần Đảng sâm Radix Codonopsis 12-16g Hoàng kỳ Radix Astragali membranacei 20g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 12g Thăng ma Rhizoma Cimicifugae 4-6g Sài hồ Radix Bupleuri 6-10g Trần bì Pericarpium Citri reticulatae perenne 4-6g Đương quy Radix Angelicae sinensis 12g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 4g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Dạng thuốc sắc Uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Thể khí âm lưỡng hư Triệu chứng lâm sàng Mệt mỏi, khí đoản, miệng khô, khát, tâm quý, nhiều mồ hôi, ăn kém, sốt hâm hấp hoặc không sốt, ho khan ít đờm. Mạch tế hoặc hư vô lực. Pháp điều trị Ích khí dưỡng âm, hoạt huyết thông lạc. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Bài 1 Sinh mạch tán - Nguồn gốc Nội ngoại thương biện hoặc luận. - Thành phần Đảng sâm Radix Codonopsis 12g Mạch môn Radix Ophiopogonis japonici 12g Ngũ vị tư Fructus Schisandrae 8g - Dạng bào chế Bột thô, thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống lúc ấm. + Dạng bột mỗi lần 8-12g, hãm với nước nóng, chắt lấy nước uống, bỏ bã thuốc, ngày 2 lần sau ăn sáng chiều. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 2 Bảo nguyên thang - Nguồn gốc Tỳ vị luận. - Thành phần Cam thảo chích Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 40g Đảng sâm Radix Codonopsis pilosulae 80g Sinh khương Rhizoma Zingiberae 4g Hoàng kỳ chích Radix Astragali membranacei 12g Nhục quế Cortex Cinnamomi 2g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 3 Thập toàn đại bổ - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Đương quy Radix Angelicae sinensis 12g Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 8g Bạch thược Radix Paeoniae lactiflorae 12g Thục địa Radix Rehmanniae glutinosae praeparata 12g Nhân sâm Radix Ginseng 12g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 12g Phục linh Poria 12g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 4g Hoàng kỳ Radix Astragali membranacei 12g Quế Vỏ thân, vỏ cành Cortex Cinnamomi 4g Có thể bỏ Nhục quế, gia Tri mẫu 12g. - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 4 Nhân sâm dưỡng vinh thang - Nguồn gốc Thái bình huệ dân hoà tễ cục phương. - Thành phần Đảng sâm Radix Codonopsis pilosulae 16g Hoàng kỳ chích Radix Astragali membranacei 10g Đại táo Fructus Ziziphi jujubae 12g Thục địa Radix Rehmanniae glutinosae praeparata 12g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 12g Quế vỏ thân, vỏ cành Cortex Cinnamomi 4g Sinh khương Rhizoma Zingiberis recens 4g Đương quy Radix Angelicae sinensis 12g Bạch thược Radix Paeoniae lactiflorae 12g Bạch linh Poria 12g Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 8g Ngũ vị tử Fructus Schisandrae 8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 4g Viễn trí Radix Polygalae 6g Trần bì Pericarpium Citri reticulatae perenne 8g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 5 Lục vị địa hoàng hoàn - Nguồn gốc Tiểu nhi dược chứng trực quyết hợp Sinh mạch ẩm Nội ngoại thương biện hoặc luận - Thành phần Sinh địa hoàng Radix Rehmanniae glutinosae 15g Sơn thù Fructus Corni officinalis 8g Hoài sơn Tuber Dioscoreae persimilis 8g Phục linh Poria 8g Trạch tả Rhizoma Alismatis 6g Đơn bì Cortex Paeoniae suffruticosae 10g Sa sâm Radix Glehniae 10g Mạch môn Radix Ophiopogonis japonica 10g Ngũ vị tử Fructus Schisandrae 8g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống lúc ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Bài 6 Dưỡng âm thanh phế thang - Nguồn gốc Trùng lâu ngọc hồ. - Thành phần Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae 12 - 20g Huyền sâm Radix Scrophulariae 8 - 16g Xích thược Radix Paeoniae 8 - 12g Mạch môn Radix Ophiopogonis japonici 8 - 16g Đơn bì Cortex Paeoniae suffruticosae 8 - 16g Xuyên bối mẫu Bulbus Fritillariae cirrhosa 8 - 12g Bạc hà Herba Menthae 6 - 8g Cam thảo Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 6 - 8g Có thể gia thêm vị thuốc Đảng sâm. - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Thể khí hư huyết ứ Triệu chứng lâm sàng Mệt mỏi, khó thở, thở gấp, đau tức ngực, đau lâu ngày không đỡ, đau nhói, khô miệng không muốn uống nước, trống ngực, mất ngủ hay mơ, phiền táo, hay tức giận. Lưỡi đỏ xạm, có điểm huyết ứ. Mạch khẩn hoặc sáp. Pháp điều trị Ích khí bổ phế, Hoạt huyết hóa ứ. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Bài 1 Bảo nguyên thang Tỳ vị luận phối với Huyết phủ trục ứ thang Y lâm cải thác - Thành phần Cam thảo chích Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 40g Đảng sâm Radix Codonopsis pilosulae 80g Sinh khương Rhizoma Zingiberae 4g Hoàng kỳ chích Radix Astragali membranacei 12g Nhục quế Cortex Cinnamomi 2g Đào nhân Semen Pruni 16g Hồng hoa Flos Carthami tinctorii 12g Đương quy Radix Angelicae sinensis 12g Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae 12g Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 6g Xích thược Radix Paeoniae 8g Ngưu tất Radix Achyranthis bidentatae 12g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 6g Sài hồ Radix Bupleuri 4g Chỉ xác Fructus Aurantii 8g Cam thảo Radix Glycyrrhizae 4g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Thể khí huyết hư Triệu chứng lâm sàng Tinh thần mệt mỏi, đoản hơi đoản khí, ho khan không đờm, dễ mệt mỏi, ăn uống kém, tay chân vô lực, hoa mắt chóng mặt, hồi hộp, mất ngủ, sắc mặt trắng xanh không tươi, móng tay chân nhợt, trong người nóng lại sợ lạnh, chất lưỡi non bệu, mạch tế vô lực. Pháp điều trị Bổ khí dưỡng huyết. Điều trị cụ thể 1 Đối pháp lập phương Thầy thuốc căn cứ vào tình trạng và diễn biến cụ thể của người bệnh để kê đơn điều trị theo đối pháp lập phương. 2 Bài thuốc tham khảo Dựa vào tình hình thực tế tại địa phương, đơn vị và tình trạng cụ thể của bệnh nhân, thầy thuốc tham khảo các bài thuốc dưới đây, trong quá trình kê đơn điều trị có thể gia giảm cho phù hợp. Bài 1 Bát trân thang gia giảm - Nguồn gốc Thủy trúc đường kinh nghiệm phương - Thành phần Đảng sâm Radix Codonopsis pilosulae 12g Đương quy Radix Angelicae sinensis 12g Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae 16g Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 8g Cát cánh Radix Platycodi grandiflorae 8g Bạch thược Radix Paeoniae lactiflorae 10g Bạch linh Poria 10g Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 10g Kim ngân hoa Flos Lonicerae 12g Tang diệp Folium Mori albae 12g Sài đất Herba Wedeliae 12g Xạ can Rhizoma Belamcandae 8g Cam thảo Radix Glycyrrhizae 4g - Dạng bào chế Thuốc sắc hoặc cao lỏng. - Cách dùng, liều dùng + Thuốc sắc Sắc uống 1 thang/ngày, chia đều 2 lần sau ăn sáng chiều, uống ấm. + Dạng cao lỏng Cách dùng và liều dùng tương đương với 1 thang sắc. Không dùng thuốc Căn cứ tình hình thực tiễn, các địa phương, đơn vị, thầy thuốc có thể tham khảo triển khai thực hiện. Châm cứu Thể phế tỳ khí suy - Châm bổ Quan nguyên, Khí hải, Túc tam lý, Thái khê, Phế du, Tỳ du, Thận du. - Châm tả Phong long, Âm lăng tuyền. - Cứu Quan nguyên, Khí hải. Căn cứ biện chứng luận trị, thầy thuốc gia giảm phương huyệt phù hợp. - Phương pháp châm Điện châm. - Thủy châm Vitamin nhóm B kết hợp. - Liệu trình 15 ngày/ 1 liệu trình, chọn từ 5 - 15 huyệt. Thể khí âm lưỡng hư - Châm bổ Quan nguyên, Khí hải, Túc tam lý, Tam âm giao, Thái khê, Phục lưu, Âm cốc, Khúc tuyền, Phế du, Tâm du, Can du, Thận du. - Bình bổ bình tả Thái xung, Nội quan. Căn cứ biện chứng luận trị, thầy thuốc gia giảm phương huyệt phù hợp. - Phương pháp châm Điện châm. - Thủy châm Vitamin nhóm B kết hợp. - Liệu trình 15 ngày/ 1 liệu trình, chọn từ 5 - 15 huyệt. Thể khí hư huyết ứ - Châm bổ Quan nguyên, Khí hải, Túc tam lý, Tam âm giao, Tâm du, Can du, Thận du, Thần môn. - Châm tả Huyết hải, Lương khâu, Hợp cốc, Liệt khuyết, Thái xung. Căn cứ biện chứng luận trị, thầy thuốc gia giảm phương huyệt phù hợp. - Phương pháp châm Điện châm. - Thủy châm Vitamin nhóm B kết hợp. - Liệu trình 15 ngày/ 1 liệu trình, chọn từ 5 - 15 huyệt. Thể khí huyết hư - Châm bổ Quan nguyên, Khí hải, Túc tam lý, Tam âm giao, Tâm du, Can du, Thận du, Thần môn. Căn cứ biện chứng luận trị, thầy thuốc gia giảm phương huyệt phù hợp. - Phương pháp châm Điện châm. - Thủy châm Vitamin nhóm B kết hợp. - Liệu trình 15 ngày/ 1 liệu trình, chọn từ 5 - 15 huyệt. Xoa bóp toàn thân - Chuẩn bị Ngồi xếp bằng, hoa sen, trên ghế; lưng thẳng; mặt nhìn thẳng; xát nóng hai lòng bàn tay với nhau. - Bài tự xoa bóp Dùng 2 tay xoa bóp cho cơ thể, làm từ trên xuống dưới cơ thể Xát vùng đỉnh đầu, từ trước ra sau, day huyệt Bách hội. Xát hai bên cạnh đầu. Miết từ giữa trán ra hai bên thái dương, day nhẹ huyệt Thái dương 2 bên. Miết quanh hốc mắt, miết từ đầu trong hai cung lông mày ra. Xát hai bên cánh mũi, day huyệt Nghinh hương 2 bên. Xát vùng má, miệng. Áp hai tay vào tai, bật các ngón tay vào vùng gáy đánh trống tai. Xát vùng gáy, hai tay đan vào nhau xát, day huyệt Phong trì 2 bên. Xát vùng cổ, dùng lòng bàn tay xát cổ từ trên xuống, day huyệt Thiên đột. Xát vùng vai, tay phải xát vai trái và ngược lại. Xát vùng tay, tay phải xát cho tay trái và ngược lại. Day huyệt Hợp cốc, Khúc trì, Nội quan, Trung phủ 2 bên. Xát vùng ngực sườn, tay phải xát vùng ngực sườn trái và ngược lại. Day huyệt Đản chung. Xát vùng bụng từ phải qua trái thuận theo chiều kim đồng hồ. Xát vùng lưng, nắm hai tay, đưa sau và xát dọc hai bên cạnh cột sống. Xát vùng đùi, cẳng chân, dùng hai tay xát cho từng chân. Day huyệt Huyết hải, Túc tam lý, Tam âm giao. Xát nóng hai lòng bàn chân, dùng gốc bàn tay xát nóng lòng bàn chân. Day huyệt Dũng tuyền. - Liệu trình tập Tập hàng ngày 10-15 phút/lần x 2-3 lần/ngày Sáng; Chiều; Tối - Tác dụng + Làm ấm nóng toàn thân, tăng cường lưu thông khí huyết, tăng cường công năng tạng phế phế chủ bì mao, điều hòa công năng các tạng phủ, giúp cân bằng trạng thái tâm- sinh lý. Do đó, nâng cao sức khỏe phòng chống bệnh tật, giúp giải tỏa trạng thái căng thẳng tâm lý. + Nâng cao chính khí phòng chống bệnh tật. VI. CÁC PHƯƠNG PHÁP BỔ TRỢ Sát khuẩn/vệ sinh tại chỗ vùng mũi họng Sử dụng dung dịch có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền để súc họng, xịt mũi họng, xông mũi họng nhằm làm sạch đường hô hấp trên. Xông phòng ở, nơi làm việc * Phương pháp 1 - Nguyên liệu Sả, Chanh, Bạc hà, Húng quế, Gừng, Tỏi, lá Bưởi, Kinh giới, Tía tô, Tràm gió... - Liều dùng, cách dùng Có thể dùng 1 loại dược liệu hoặc phối hợp nhiều loại dược liệu, mỗi loại 200-400g, tuỳ theo diện tích phòng. Cho dược liệu vào nồi, đổ nước ngập dược liệu, đậy nắp nồi, đun sôi lăn tăn, mở nắp để hơi nước bão hoà tinh dầu khuyếch tán ra không gian phòng, tiếp tục đun sôi nhỏ thêm 30 phút, đóng cửa phòng khoảng 20 phút. Ngày làm hai lần, sáng và chiều. * Phương pháp 2 - Nguyên liệu Sử dụng tinh dầu Sả, Chanh, Bạc hà, Hương nhu, Bưởi, Tràm, Quế... được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành. - Liều dùng, cách dùng Tuỳ theo diện tích phòng 10-40m2 lấy lượng tinh dầu phù hợp 2-4ml, hoà tan tinh dầu trong ethanol 75%, lắc đều, cho vào bình xịt phun sương, xịt quanh phòng, đóng cửa phòng khoảng 20 phút, ngày xịt 2 đến 3 lần. Lưu ý - Không được xông trực tiếp vào người. - Không xông tinh dầu trong phòng ngủ có trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử co giật do sốt cao, động kinh, người có dị ứng với tinh dầu. Tập thở Lựa chọn các phương pháp tập thở theo y học cổ truyền phù hợp nhằm tăng thông khí phổi. 1 Thở bụng - Thở theo nhịp điệu "êm, nhẹ , đều, chậm, sâu, dài ". Êm, nhẹ có nghĩa là không khí qua mũi vào phổi, từ phổi ra ngoài một cách nhẹ nhàng, người đứng bên không nghe thấy hơi thở, bản thân cũng không nghe thấy hơi thở của mình. Đều có nghĩa là Thở theo một nhịp điệu nhất định từ lúc tập đến lúc thôi tập luyện ở tư thế, không có hiện tượng lúc nhanh lúc chậm, lúc mạnh lúc yếu, lúc ngắn, lúc dài. Phải dùng ý để điều chỉnh hơi thở cho đạt yêu cầu trên. Chậm, sâu, dài, có nghĩa là khi hít vào phải sâu, khi thở ra phải dài, tốc độ chậm. Có chậm mới bảo đảm được êm, nhẹ. Khi thở đạt êm đều nhẹ chậm sâu dài rồi, số lần thở trong một phút sẽ giảm xuống còn 6 -10 lần. Có thể ít hơn nữa tùy theo sức. - Khi thở ra bụng dưới lép xuống khi hít vào bụng dưới phồng lên. Đây là biểu hiện bên ngoài của thở. Muốn đạt tiêu chuẩn này, vấn đề căn bản là phải đạt cơ thể dãn và dãn cho tốt. Lúc đó các bắp thịt ở bụng mới phồng theo sự thay đổi áp lực ở bụng do vận động của cơ hoành gây nên. Nếu dãn chưa tốt có thể chỉ bụng trên phồng, bụng dưới không động đậy. Điều cần nhớ và làm cho tốt là mỗi lần tập đều bắt đầu bằng thở dài ra và tóp bụng lại, sau đó mới hít vào để bụng phồng lên. Nếu bắt đầu bằng hít vào cho bụng phồng lên trước sau đó mới thở dài ra để bụng tóp lại thì thường không đạt yêu cầu, và ta sẽ lúng túng. Mỗi lần tập 3-5 phút, ngày tập 2-3 lần. 2 Thở ngực sau một thời gian luyện thở, một số người có thể từ thở tự nhiên có điều chỉnh chuyển dần thành thở ngực. Cũng có người cố tập để đạt thở ngực. Tiêu chuẩn của thở ngực là - Thở theo nhịp điệu êm, nhẹ , đều, chậm, sâu, dài". - Hít vào ngực nở, bụng lép, thở ra ngực lép, bụng hơi phồng. Chú ý Thở sâu có tác dụng chung là làm tinh thần dễ đi vào yên tĩnh, thông qua sự thay đổi áp lực ở bụng và ngực để xoa bóp nội tạng một cách nhịp nhàng, trong một thời gian tương đối dài làm tăng sức khỏe của nội tạng và cải thiện tuần hoàn trong ổ bụng. Càng làm dãn tốt tinh thần càng yên tĩnh, càng dễ đạt yêu cầu của thở sâu. Do đó vấn đề quan trọng trong luyện thở vẫn là làm dãn tốt và đạt yên tĩnh tốt. - Người bị bệnh đường tiêu hóa, sa nội tạng... đều có thể dùng thở sâu để chữa bệnh. Nếu trong khi tập mà bụng dưới đầy trướng thì tạm nghỉ thở sâu và chuyển sang thở tự nhiên. - Khi thở sâu, hết sức tránh gò bó, tránh việc điều khiển các bắp thịt bụng, ngực tham gia vào việc thở, vì như vậy dễ mệt mỏi. Mỗi lần tập 3-5 phút, ngày tập 2-3 lần. Y thực trị Ăn uống theo thể trạng để nâng cao vệ khí Thể trạng nhiệt Người hay bị nhiệt miệng, viêm sưng đau họng, khi bị cảm thường hay sốt cao, khát nước nhiều, thích uống nước lạnh, nước tiểu thường vàng đậm, dễ táo bón. Ở thể trạng nhiệt thì cần tránh ăn các đồ chiên, nướng, không nêm quá mặn, tránh các loại trái cây nóng như Vải, Nhãn, Chôm chôm, Sầu riêng, Mít, Mận miền Bắc, Cherry. Nên ăn các món salad, canh, xào nhanh, uống đủ nước. Các thức ăn bài thuốc giúp bổ phế âm, thanh nhiệt như Rau sam, Khổ qua, Bầu, Bí, Củ cải trắng, Cần tây, Đậu xanh, Trà xanh, Râu bắp, Cá chép, Mồng tơi, Dưa hấu Món ăn, thức uống giúp cho phổi, dành cho thể trạng nhiệt Công thức 1 Trà cúc - Thành phần Hoa cúc 10g, Lá dâu tằm 10g , Xuyên bối mẫu 10g, Cam thảo 6g. - Cách chế biến 4 thành phần trên cho vào ấm, rót nước sôi ngâm 10 phút là có thể dùng. - Công dụng Hoa cúc sơ phong thanh nhiệt, giải độc, giúp mắt sáng; Lá Dâu tằm sơ phong thanh nhiệt, mát gan giúp sáng mắt, Xuyên bối mẫu giảm ho, bình suyễn. Trà này giúp thanh phế nhiệt, giảm ho, giảm sốt. Công thức 2 Chưng Lê đường phèn - Thành phần Lê 1 trái, Xuyên bối mẫu 10g, đường phèn vừa đủ. - Cách chế biến Cho Lê và Xuyên bối mẫu vào chén, hấp cách thủy 1 tiếng, sau đó cho thêm đường phèn vào, hấp tiếp cho tan hết đường phèn là được, ăn Lê và uống nước. - Công dụng Lê thanh nhiệt nhuận phế, hóa đàm, bình xuyễn, Xuyên bối mẫu giảm ho, bình suyễn. Món ăn này giúp thanh nhiệt hóa đàm, bình suyễn. Công thức 3 Canh hoa mướp - Thành phần Thịt heo 100 g, hoa mướp và lá non, hành tỏi gia vị vừa đủ. - Cách chế biến Xào 100 g thịt với hành và tỏi, cho nước nấu sôi, sau đó cho hoa mướp và lá non vào, nêm gia vị , đợi hoa và lá mướp chín thì bắc ra. - Công dụng Hoa mướp tính mát, thanh nhiệt hóa đàm, giảm ho bình suyễn. Thể trạng hàn Người hay sợ lạnh, dễ bị tiêu chảy hay rối loạn tiêu hóa khi ăn thức ăn lạnh, đồ uống lạnh, thích uống nước ấm, khi bị cảm thường hay rét run, ho có đờm nhiều, màu trắng. Tạng người này tránh ăn salad, kem lạnh, nước đá, các món mang tính hàn như cà chua, cà pháo, măng, cam, chanh, dưa hấu, dừa, dưa leo, mướp... Nên nấu chín uống sôi, có thể dùng nhiều các món canh hầm, kho, rim, trong nấu ăn dùng nhiều hành, tỏi, nghệ , giúp tăng dương khí cho cơ thể. Các thức ăn bài thuốc giúp ấm phổi, tăng cường dương khí gồm gừng, hành tỏi, quế, hồi, thảo quả, tiêu, tía tô, kinh giới, thịt dê. Món ăn, thức uống giúp cho phổi, dành cho thể trạng hàn Công thức 1 Trà tía tô gừng - Thành phần Gừng 20 g, lá Tía tô 10 g, đường nâu đường thẻ/mật 1 ít. - Cách chế biến Gừng thái sợi, lá Tía tô nghiền dập, cho vào ly nước sôi cùng với đường nâu 10 phút là có thể dùng. - Công dụng Gừng phát tán phong hàn, hòa vị giáng khí, lá Tía tô phát biểu tán hàn, khai thông phế khí, trà tía tô giúp ôn phế, phát tán phong hàn. Công thức 3 Cháo hành gừng - Thành phần Gạo 100g, Gừng 10g, Hành 10g. - Cách chế biến Nấu cháo, trước khi bắc ra cho gừng với hành xát nhuyễn, có thể ăn chung với ruốc chà bông. - Công dụng Gừng với hành đều giúp phát tán phong hàn, thông dương, ôn phế. Công thức 4 Củ sen kho thịt - Thành phần Củ sen 200g , thịt ba rọi 400g, tỏi 10g, đầu hành lá 10g, tiêu đen 10g, nước mắm, dầu hào, đường, dầu ăn vừa đủ. - Cách chế biến Ướp thịt 15 phút với tỏi, hành, nước mắm dầu hào. Ngâm củ sen trong nước muối loãng để giữ màu trắng. Xào thịt với 1 chút đường cho săn lại, sau đó cho Củ sen vào, thêm chút nước lọc hầm 40 phút, nêm thêm gia vị cho vừa ăn là hoàn thành. - Công dụng Củ sen có tác dụng thanh nhiệt lương huyết, nhuận phế chỉ khái, kho chung với thịt và các gia vị nóng ấm giúp làm ấm phổi, trừ hàn khí. Thể trạng đàm thấp Người hay mệt mỏi, chóng mặt, nặng đầu, đờm nhiều, dễ mắc rối loạn lipid máu, cholesterone cao, rêu lưỡi dầy. Người thể trạng này cần tập nhiều thể dục, hạn chế đồ ăn nhiều dầu mỡ, gây khó tiêu, ăn thêm các món ăn dưa muối hay sữa chua để giúp khai vị, dễ tiêu, đặc biệt là củ cải trắng sống mài mịn, hay gừng muối. Các thức ăn bài thuốc giúp trừ thấp gồm Ý dĩ, Xích tiểu đậu, Bí, Râu bắp, Cải thảo, Phổ tai, Rong biển, Củ cải trắng, Củ sen. Món ăn, thức uống giúp cho phổi, dành cho thể trạng đàm thấp Công thức 1 Ngũ thần thang - Thành phần lá Kinh giới 10g, Tía tô 10g, Lá trà 3g, Gừng 6g, ít đường nâu. - Cách chế biến Cho tất cả vào 500ml nước, nấu sôi để lửa nhỏ 5 phút, bắc ra cho ít đường nâu vào dùng ấm. - Công dụng Kinh giới sơ phong giải biểu, lá Tía tô tán hàn giải biểu, điều hòa tì vị, Gừng phát hãn giải biểu, Lá trà xanh thanh nhiệt trừ phiền, lợi tiểu. Trà này uống giúp tuyên phế lợi thủy, giải cảm hàn. Công thức 2 Canh bí nấu xương heo - Thành phần Xương heo 150 gr, Bí đao 1 trái khoảng 200gr, Hành lá 2 nhánh, Hành tím băm 1 củ, Dầu ăn 1 muỗng canh, Gia vị thông dụng 1 ít. - Cách chế biến Xào hành tím, cho xương heo vào nấu trong 15 phút. Xắt ô vuông bí đao, cho vào nồi xương, nấu chín bí, sau đó cho thêm hành lá, gia vị cho phù hợp. - Công dụng Bí đao có tác dụng thanh nhiệt, lương huyết, lợi niệu, tiêu phù thũng, chống ho, tiêu khát. Công thức 3 Canh Bí đỏ Xích tiểu đậu - Thành phần Xích tiểu đậu có thể thay bằng Đậu đỏ 20g, Phổ tai 10g, Bí đỏ 100g, muối, bột nêm. - Cách chế biến Ngâm mềm đậu, bỏ nước ngâm, cho đậu vào chung với phổ tai nấu mềm khoảng 1 giờ, sau đó cho bí đỏ xắt cục vào nấu chín bí, cho gia vị phù hợp khẩu vị. - Công dụng Xích tiểu đậu thanh nhiệt, tiêu thũng, chỉ huyết lợi thủy, trừ thấp; Phổ tai có tác dụng lợi tiểu tiêu thũng, Bí đỏ giúp mạnh tỳ vị. Canh bí đỏ xích tiểu đậu giúp kiện tỳ lợi thủy, trừ đàm thấp mà không tổn thương tân dịch. Thể khí hư Tay chân cơ nhão, yếu lực, lên cầu thang dễ thở dốc, làm việc tay chân nhanh mệt, hay mỏi lưng gối, sợ gió sợ lạnh, ăn không ngon miệng. Người thể trạng này cần tránh ăn quá no, cũng không được để quá đói, cần ăn uống đầy đủ dinh dưỡng, nhất là protein nguồn gốc động vật, phải nấu ăn sao cho dễ tiêu, như là thái nhỏ, hầm, thêm các gia vị trợ tiêu hóa. Mỗi ngày đều cần vận động thể thao vừa sức để tăng khả năng tiêu hóa, tránh ăn trái cây hay bánh kẹo, ảnh hưởng sự ngon miệng trong bữa ăn chính. Các thức ăn bài thuốc giúp bổ khí gồm các thức ăn động vật, nhất là thịt dê, khoai mài hoài sơn, hạt sen, khoai môn, cà rốt, củ sen, trùng thảo hoặc nấm đông trùng thảo-nuôi cấy trong phòng thí nghiệm, táo đỏ. - Công dụng Món ăn giúp cho bổ khí Công thức 1 Canh Đương quy dê - Thành phần Sườn dê 500g, Đương quy 20g, Táo đỏ 20g, Long nhãn 10g, Kỷ tử 10g, 1 ít Gừng. - Cách chế biến Sườn dê xắt thành từng đoạn, luộc sơ bỏ nước. Gừng bỏ vỏ, táo đỏ bỏ hạt, rửa sạch các nguyên liệu. Bỏ tất cả các nguyên liệu vào nồi nước, nấu 90 - 120 phút là được, nêm thêm gia vị cho vừa miệng. - Công dụng Món canh dê này bổ dương khí và bổ huyết, dùng cho tạng người phế khí yếu hay sợ lạnh. Tránh dùng cho người thể trạng nhiệt. Công thức 2 Canh Nấm trùng thảo - Thành phần Nấm trùng thảo 5g, Long nhãn 3g, Khoai mài 50g, Khiếm thực/ Hạt sen 20g, Thịt heo 100g. - Cách chế biến Tất cả thành phần rửa sạch, cho vào nồi nước hấp cách thủy 45 phút, cho chút gia vị cho vừa miệng. - Công dụng Canh nấm trùng thảo bổ hư ích khí, thích hợp cho người bị suy nhược lâu ngày. Công thức 3 Canh bó xôi gan heo - Thành phần Gan heo lợn 100g, Rau bó xôi 30g, ít Gừng, Hành, nước hầm xương, gia vị. - Cách chế biến Gan heo rửa sạch thắt lát, trộn với chút bột mềm thịt, muối, rau bó xôi luộc xơ bỏ nước. Cho hành, gừng vào nước hầm xương nấu 5 phút sau đó bỏ gan heo và rau bó xôi nấu chín, cho thêm gia vị vừa miệng. - Công dụng Canh bó xôi gan heo dưỡng can huyết, bổ máu, thích hợp cho người bị suy nhược, thiếu máu. Thể khí uất Người thể khí uất hay trầm cảm, dễ suy nghĩ tiêu cực, hay cáu, khóc, họng hay có cảm giác bị nghẹn, khó ngủ, hay đau tức liên sườn, ăn không ngon, vì khí uất nên vệ khí suy, dễ bị ngoại tà xâm nhập bị cảm. Người thể trạng này cần được những người xung quanh giúp đỡ, ủng hộ về mặt tinh thần, cần tập thể thao hoặc hoạt động tay chân để đỡ uất khí, tránh ăn các đồ ăn công nghiệp, nhiều gia vị, chất bảo quản, tránh đọc các tin tức tiêu cực, phim buồn. Nên ăn nhiều rau củ quả màu đậm. Các thức ăn bài thuốc giúp trừ tâm phiền, hành khí giải uất như Hạt sen, Tâm sen, Trà xanh, Đậu xanh, Xích tiểu đậu, Lá sen, Toan táo nhân, Linh chi, Sơn tra, Nhân hột đào, Hoa hồng, Hoa cúc, Nghệ, Trần bì, Long nhãn, Táo đỏ, Ích mẫu thảo, Bách hợp. Món ăn giúp giải khí uất, an thần Công thức 1 Cam mạch đại táo thang - Thành phần Cam thảo 15g, Táo đỏ 10g, Lúa mạch có thể thay bằng gạo 50g. - Cách chế biến Nấu cam thảo với 600ml nước 15 phút, sau đó lấy nước cam thảo nấu táo đỏ cùng với lúa mạch/gạo thành cháo. - Công dụng Món cháo này giúp dưỡng tâm an thần. Công thức 2 Trà nghệ đen - Thành phần Nghệ đen 5g, Ích mẫu thảo 10g, Hoa hồng 8 bông, 1 ít đường nâu đường thẻ/mật. - Cách chế biến Cho thành phần trên vào ấm nước nấu trong 5 phút, sau đó uống ấm. - Công dụng Hoa hồng lí khí giải uất, Uất kim hành khí, hoạt huyết, Ích mẫu thảo lợi tiểu, tiêu thủng. Thức uống này giúp sơ can lý khí, hành khí hoạt huyết. Công thức 3 Canh bách hợp hạt sen - Thành phần Bách hợp 30g, Hạt sen 30g, Thịt heo 200g. - Cách chế biến Nấu tất cả với 700 ml nước trong 60 phút, nêm gia vị vừa miệng. - Công dụng Món canh này dưỡng tâm an thần, ích khí. Chế độ dinh dưỡng điều trị di chứng COVID-19 Nguyên tắc chung chọn thực phẩm đa dạng về chủng loại, cân bằng, chú trọng bù nước, điện giải. Chú trọng bổ Phế, khai vị, an thần, thông đại tiểu tiện. Tùy theo thể trạng và tình trạng bệnh nhân sau khi khỏi bệnh, có thể lựa chọn hoặc phối hợp các loại thực phẩm sau đây 1 Còn ớn lạnh sợ lạnh, hay lạnh bụng, đau dạ dày khi ăn đồ sống lạnh vị hàn, dễ tiêu chảy, sôi lạnh bụng Gừng, Hành, Canh cải xanh nấu gừng, rau ngò rau mùi... 2 Miệng khô, họng khô, khát nước, nóng bứt rứt Trà xanh, Đậu đỏ, đậu xanh, Khế, Dưa hấu cả phần vỏ trắng Tây qua Thúy Y, Sương sâm, nước dừa tươi... 3 Vẫn còn ho, khạc đàm Lê, Bạch quả, Ô mai, Trần bì, Cải thảo, Tía tô... 4 Ăn uống không ngon miệng, hay chướng bụng Sơn tra, Đậu ván, Hoài sơn, Phục linh, Củ cải, Sa nhân... 5 Mất ngủ Tâm sen, nhãn lồng, vông nem... Lưu ý Dược thiện mang tính chất phòng ngừa và hồi phục sức khỏe sau bệnh, cần sử dụng đúng liều lượng, không lạm dụng; hạn chế bổ sung Câu kỷ tử trong trường hợp này vì dễ sinh đàm thấp. Một số công thức đề xuất Công thức 1 Cháo Hoài sơn, bí xanh, hạt sen - Thành phần Hoài sơn 30g Hạt sen 20g Bí xanh 20g Ý dĩ bo bo 20g Gừng tươi 5g - Công dụng Kiện Tỳ thẩm thấp, Hòa trung an thần. - Đặc điểm Thích hợp cho đại đa số người, đặc biệt những người cơ thể suy nhược, dễ bị cảm, tăng cường sức đề kháng , dự phòng bệnh tật. - Liều lượng 1 tuần 2 đến 3 lần. Công thức 2 Hoàng kỳ Hoài sơn hầm gà - Thành phần Thịt gà 300g đến 500g Sinh Hoàng Kỳ 30g Hoài sơn 15g Gừng tươi 15g - Công dụng Bổ phế ích khí, Kiện Tỳ dưỡng Vị. - Đặc điểm Thích hợp cho đại đa số người, những người dễ bị cảm ho, ăn không tiêu, phục hồi sức khỏe, đặc biệt bổ phế khí cho bệnh nhân sau khi khỏi bệnh vẫn còn cảm giác thở ngắn, khó thở, mệt khi gắng sức. - Liều lượng 1 tuần 1 lần. Công thức 3 Cháo Cát căn hạt sen táo đỏ - Thành phần Cát căn 30g Hạt sen 15g Táo đỏ 5g Gạo trắng 100g - Công dụng Nhuận phế Kiện Tỳ, Dưỡng Tâm an thần. - Đặc điểm Thích hợp cho đại đa số người, đặc biệt khí âm lưỡng hư, sau bệnh hay đổ mồ hôi, người nóng bứt rứt, tức nghẹn. Khó thở, khó ngủ, mệt mỏi. - Liều lượng 1 tuần 1 lần. VII. TIÊU CHUẨN XUẤT VIỆN VÀ THEO DÕI SAU XUẤT VIỆN Tiêu chuẩn xuất viện Theo Hướng dẫn kèm theo quyết định 3416/QĐ-BYT ngày 24/7/2021 của Bộ Y tế. Theo dõi sau xuất viện Theo Hướng dẫn kèm theo quyết định 3416/QĐ-BYT ngày 24/7/2021 của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn có thể thay đổi tùy theo Hướng dẫn cập nhật của Bộ Y tế. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016. 2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế để được xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Văn phòng Chính phủ Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP; - Bộ Tư pháp Cục KTVBQPPL; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế để phối hợp chỉ đạo; - Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - BYT; - Cổng TTĐT BYT; - Lưu VT, PC, TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động. Lưu ý Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động. 2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật. 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh. 4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản. 5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm a Động mạch phổi Arteriae pulmonales b Động mạch chủ lên Aorta ascendens c Động mạch vành Arteriae coro nariae d Động mạch cảnh chung Arteria carotis communis e Động mạch cảnh ngoài Arteria carotis externa f Động mạch cảnh trong Arteria carotis interna g Động mạch tiểu não Arteriae cerebrates h Động mạch thân cánh tay đầu Truncus brachiocephalicus i Động mạch chủ ngực Thoracica aorta j Động mạch chủ bụng Abdominalis aorta k Động mạch chậu chung Arteriae ilica communis l Ngã ba động mạch chủ chậu Aorta descendens to the bifurcatio aortae m Quai động mạch chủ Arcus aorta n Tĩnh mạch tim Venae cordis o Tĩnh mạch phổi Venae pulmonales p Tĩnh mạch chủ trên Venae cava superior q Tĩnh mạch chủ dưới Venae cava inferior 6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống. 7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm. 8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút. 9. Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày. 10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày. 11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức. 12. Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể. 13. Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày. 14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên. 15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan. 16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân. 17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 18. Vật chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người. 19. Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm. 20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho người. 21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người. Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO A. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương 1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương. 2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B. 3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C. Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B. 3. Túi máu thuộc loại C. Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B. Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A. B. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật 1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A. 3. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B. 4. Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B. Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây 1. Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A. 2. Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C. 5. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C. 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại C. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C. 4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D. Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B. 2. Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D. 3. Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D. 4. Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D. 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D. 6. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D. 7. Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng thuộc loại D. 8. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D. C. QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau 1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C. Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán 1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A. 2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a; b Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người; c Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. 3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau a Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc b Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm. 4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C. Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C. Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A. D. CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D. Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn 1. Các trang thiết bị y tế được xếp vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau a Tế bào, mô của động vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập; b Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp. 2. Trường hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A. Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B. Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C. Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp vào loại C. Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục là trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp vào loại D. Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D 1. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép. 2. Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao. Quy tắc 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A ABO1, B ABO2, AB ABO3], hệ rhesus [RH1 D, Rh2 C, Rh3 E, RH4 c, RH5e], hệ Kell [Kel1 K], hệ Kidd [JK1 Jka, JK2 Jkb] và hệ Duffy [FY1 Fya, FY2 Fyb] được xếp vào loại D. Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C 1. Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục ví dụ những bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae. 2. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans. 3. Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin. 4. Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis. 5. Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép. 6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư ví dụ y học cá thể hóa. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III. 7. Xét nghiệm gen di truyền ở người ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang. 8. Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu. 9. Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV. 10. Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down. Quy tắc 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng. Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau 1. Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể. 2. Là trang thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro. 3. Vật chứa mẫu. Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B. Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B. PHỤ LỤC II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau a Họ trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là họ; b Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sau đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD; c Hệ thống trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là hệ thống; d Cụm trang thiết bị y tế IVD sau đây gọi tắt là cụm IVD; đ Cụm trang thiết bị y tế khác sau đây gọi tắt là cụm. 1. Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác. Ví dụ - Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ. - Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ. 2. Họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau - Chung một chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng một loại phân loại rủi ro; - Có cùng mục đích sử dụng; - Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; - Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ Sản phẩm cụ thể Các biến thể cho phép Trụ cấy ghép nha khoa Phần giữ ví dụ xi măng hoặc ốc vít Trang thiết bị cấy ghép chủ động Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không Xét nghiệm chất kháng sinh IVD Nồng độ Kìm sinh thiết Dạng cố định hoặc không cố định Túi máu i Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ ii Các chất phụ gia Khác thành phần và khác nồng độ Ống thông i Số lượng lumen trong ống thông ii Chất liệu của ống thông PVC polyvinylchloride, PU polyurethane, nylon và silicone iii Độ cong iv Chất phủ dùng để bôi trơn Bao cao su i Kết cấu ii Mùi Kính áp tròng i Đi-ốp ii Chống tia cực tím iii Phủ màu iv Màu sắc. v Thời gian sử dụng đeo ban ngày hay đeo kéo dài vi Thời gian thay kính hàng ngày, tuần hay tháng Máy khử rung Tự động hoặc bán tự động Niềng răng Chất liệu của niềng răng Tay khoan nha khoa i Tốc độ quay ii Chất liệu của tay khoan Chất làm đầy da Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa i Số lát cắt ii Kỹ thuật số hoặc tương tự thường quy iii Hai bình diện hay một bình diện iv Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette v Kích thước vòng thu nhận đối với PET Ống thông thăm dò điện sinh lý i Khoảng cách giữa các điện cực ii Số lượng điện cực Găng tay Có bột hoặc không Camera Gamma Số đầu thu Dây dẫn Có hoặc không có vật liệu phủ trơ Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa i Cố định bằng xi măng hoặc không ii Vòng đai Thủy tinh thể nhân tạo i Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự ii Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh iii Hình cầu hoặc phi cầu Máy phát sung cấy ghép Số buồng tim tim mạch Ống thông IV i Có buồng tiêm ii Có cánh an toàn Xét nghiệm nhanh IVD Định dạng tổ hợp khác nhau băng, thanh, thẻ Que thử nước tiểu trong ống nghiệm Test thử có kết hợp nhiều thông số Sản phẩm polymer Có hoặc không có chất làm dẻo hóa ví dụ diethylhexyl phtalat i Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi ii Vạt mổ để ghép hoặc ống ngoài Chỉ khâu i Số lượng sợi ii Gạc iii Vòng iv Nhuộm Dụng cụ xâu chỉ khâu Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim Ống khí quản ống nội khí quản, ống mở khí quản Có hoặc không có bóng Băng vết thương Các dạng khác nhau ví dụ dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót... Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát tia X trong bầu tăng quang Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị Lưu trữ bộ nhớ Phương pháp khử trùng để đạt được cùng một kết quả vô trùng Khả năng in Tính chắn bức xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành Hình thức treo ví dụ treo trần, treo tường hoặc chân đứng Trạng thái vô trùng tiệt trùng, không tiệt trùng Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký. Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất. Dimension LOCI FT3/Free Triiodothyronine Flex Dimension LOCI FT4L/Free Thyroxine Flex Dimension LOCI Thyroid Calibrator Dimension LOCI TSHL/TSH Flex Ví dụ - Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ. - Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ. - Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép. - Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ. - Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính. - Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ. 3. Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể; - Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD; - Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD. Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết bị ví dụ Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ xét nghiệm IVD Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ xét nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ xét nghiệm IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ xét nghiệm IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ xét nghiệm IVD. Ví dụ Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme ELISA cho virus suy giảm miễn dịch ở người HIV có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một bộ xét nghiệm IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ xét nghiệm IVD đó. 4. Hệ thống Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau - Từ một chủ sở hữu; - Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung; - Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; - Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật catalogue trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống. Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Ví dụ Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò probes của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ. Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng của các Hệ thống - Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; - Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro; - Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng; - Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất; - Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép. Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống Lưu ý Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép. - Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau. - Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống. - Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống. - Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống. 5. Cụm trang thiết bị y tế IVD Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau - Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; - Có cùng phân loại rủi ro thuộc loại A hoặc loại B; - Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2; Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD. Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp. Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD STT Phương pháp Loại cụm danh sách đóng Ví dụ về chất được phân tích 1 Sinh hóa Enzymes i Acid Phosphatase ii Alpha- Amylase iii Creatine Kinase iv Gamma-Glutamyl Transferase v Lactate Dehydrogenase vi Lipase 2 Chất nền Substrates i Albumin ii Bilirubin iii Urea/Blood Urea Nitrogen iv Cholesterol v Creatinine vi Glucose 3 Thuốc thử Điện giải i Ammonia ii Bicarbonate iii Calcium iv Chloride v Magnesium vi Phosphate Inorganic/Phosphorus 4 Điện cực Điện giải i Điện cực Ammonia ii Điện cực Carbon Dioxide Bicarbonate iii Điện cực Calcium iv Điện cực Chloride v Điện cực Magnesium vi Điện cực Potassium 5 Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học i Điện cực Creatinine ii Điện cực Glucose iii Điện cực Glycated Hemoglobin iv Điện cực Lactate v Điện cực Urea vi Điện cực Bilirubin 6 Miễn dịch Globulin miễn dịch không có IgE i Globulin miễn dịch A ii Globulin miễn dịch D iii Globulin miễn dịch G iv Globulin miễn dịch M v Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch 7 Thành phần Bổ sung i Thành phần Bổ sung C1q ii Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 iii Thành phần Bổ sung C3/C3c iv Thành phần Bổ sung cho Bb v Thành phần Bổ sung C4 vi Thành phần Bổ sung C5a 8 Protein Vận chuyển i Albumin ii Ceruloplasmin iii Haptoglobin iv Hemopixin v Lactoferrin vi Pre-albumin/Transthyretin 9 Lipoprotein i Apolipoprotein A I ii Apolipoprotein A II iii Apolipoprotein B iv Apolipoprotein E Sub-typing v Lipoprotein a 10 Các Protein Đặc thù khác i a1-Acid Glycoprotein ii a1-Antitrypsin iii a1-Microglobulin iv Fibronectin v Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng i Globulin miễn dịch E - Tổng thể ii Globulin miễn dịch E - Sàng lọc iii Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả iv Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA v Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG 12 Các dấu ấn Ung thư i Dấu ấn GI CA242 ii p53 13 Dấu ấn chức năng tuyến giáp i Triiodothyronine Tự do ii Thyroxine Tự do iii Hormone Kích thích Tuyến giáp iv T - Uptake v Thyroglobulin vi Neonatal Thyroxine 14 Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein i Androstenedione ii Estradiol iii Prolactin iv Placental Lactogen ở người v Estriol 15 Xét nghiệm đái tháo đường Hormone i C-Peptide ii Glucagon iii Insulin iv Glycosylated/Glycated Haemoglobin v Islet Cell Ab vi Proinsulin 16 Xét nghiệm chuyển hóa thận i Aldosterone ii Angiotensin I / II iii Enzyme chuyển Angiotensin iv Cortisol v Renine 17 Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất i Alkaline Phosphatase ở xương ii Calcitonin iii Cross-linked C-Telopeptides iv Cross-linkded N-Telopeptides v Cyclic Adenosin Monophosphate vi Hydroxyproline 18 Hormone nội tiết và Peptide i Adrenocorticotropic Hormone ii Hormone tăng trưởng ở người iii Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin iv Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1 v Vasointestinal Peptide vi Vasopressin 19 Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết i Bombesin ii 17-Hydroxy-Ketosterone iii β-Endorphin iv Neurotensin v Somatostatin vi Substance P 20 Các Hormone riêng và cụ thể khác i Gastrin ii Hormone giải phóng Gonadotropin iii Melatonin iv Pepsinogen v Adrenalin vi Dopamine 21 Bệnh thiếu máu i Erythropoietin ii Ferritin iii Folate iv Sắt v Khả năng mang sắt vi Thụ thể Transferrin hòa tan 22 Vitamin i Vitamin B1 ii Vitamin B2 iii Vitamin B6 iv Vitamin B12 v Vitamin D Cholecalciferol vi Yếu tố Nội tại Chặn kháng thể 23 Theo dõi thuốc i Caffeine ii Benzodiazepines iii Penicillins iv Tetracyclines 24 Độc chất học i Amphetamines ii Cocaine iii Morphines iv Phencyclidine v Acetaminophen vi Catecholamines vii Ethanol viii Salicylate 25 Các bệnh tự miễn dịch i Kháng thể kháng nhân ANA ii Anti-topoisomerase iii Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể iv Phức chất miễn dịch lưu thông v Kháng thể thụ thể TSH vi Kháng thể kháng Cardiolipin 26 Dấu ấn bệnh viêm khớp i Anti-Streptococcal Hyaluronidase ii Anti-Streptokinase iii Anti-Streptolysin O iv C-Reactive Protein v Anti-Staphylolysin vi Anti-Streptococcal Screening 27 Chức năng Gan i MEGX ii Carbohydrate Deficient Transferrin 28 Dấu ấn Tim i Homocystcinc ii ST2 iii Galectin-3 iv Myeloperoxidase MPO 29 Nhiễm khuẩn - Miễn dịch i Bacillus subtilis ii Pseudomonas Aeruginosa iii Helicobacter Pylori iv Lactobacillus casei 30 Nhiễm virus - Miễn dịch i Norovirus ii Rotavirus iii Hantavirus 31 Nhiễm ký sinh trùng - Miễn dịch i Leishmania 32 Nhiễm nấm - Miễn dịch i Candida albicans ii Aspergillus 33 Huyết học/Mô học/Tế bào học Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu Xét nghiệm Hemoglobin i Xác định Hemoglobin Hb tổng thể ii Oxyhemoglobin phân đoạn FO2Hb iii Carboxyhemoglobin phân đoạn FCOHb iv Methemoglobin phân đoạn FMetHb v Deoxyhemoglobin phân đoạn FHHb 34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát i Thời gian Prothrombin ii Thời gian Thrombin iii Thời gian Đông máu Hoạt hóa v Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa 35 Cầm máu Đông máu i Fibrinogen ii Thuốc thử Protein C và Protein S iii Chất ức chế C1 iv Alpha-Antiplasmin v Fibrin vi Yếu tố XIII vi Yếu tố Tiểu cầu 4 vii Plasminogen 36 Các xét nghiệm huyết học khác i Công thức máu tổng thể ii Tỷ lệ Hồng cầu iii Tỷ lệ Lắng Hồng cầu 37 Cytokine Lymphokine/ Chất tăng cường miễn dịch i Interferons ii Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan iii Yếu tố gây hoại tử khối u iv Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn vi Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u 38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học i Nhuộm Hóa tế bào ii Phương tiện nhúng, cố định, gắn iii Dung dịch Nhuộm iv Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch 39 Môi trường Nuôi cấy i Môi trường nuôi cấy khử nước DCM ii Chất phụ gia cho DCM iii Môi trường chuẩn bị sẵn Ống, chai, phiến iv Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus 40 Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. i Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus ii Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa iii Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm 41 Định danh môi trường sinh hóa ID i ID Thủ công Gram âm ii ID Thủ công Gram dương iii Các bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính 42 Định danh môi trường miễn dịch i Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu ii Xác định kiểu huyết thanh Salmonella, Shigella vv. 43 Định danh môi trường ID dựa trên Nucleic Acid NA i Streptococci ii Shigella 44 Định danh ID huyết thanh i Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học Nấm và Nấm men 45 Nhiễm khuẩn Phát hiện bằng cách thuốc thử NA i Streptococci ii Shigella 46 Nhiễm virus Phát hiện bởi Thuốc thử NA i Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm 47 Nhiễm nấm i Thuốc thử NA cho Nấm ii Nấm Candida albicans iii Nấm Aspergillus Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau. Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme Ví dụ Chủ sở hữu là “DMEC” Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD Cụm Enzyme và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau 1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC 2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC 3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ 4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ * Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. ** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. *** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. **** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. 6. Cụm trang thiết bị y tế khác Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định - Có một tên riêng của cụm; - Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm; - Có một mục đích sử dụng chung. Danh mục các trang thiết bị y tế trong cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm. Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm. Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế. Nếu một trang thiết bị y tế trong một cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó. Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm. Ví dụ - Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm. - Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn. - Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới dây. Bộ y tế vừa ban hành Thông tư 39/2018/TT-BYT về giá khám chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa bệnh viện cùng hạng. Sau đây là nội dung chi tiết, mời các bạn cùng tham khảo.

thông tư 39 bộ y tế